2023年8月，青岛汉德森生物科技有限公司成功获得ISO13485医疗器械质量管理体系认证，从ISO9001到ISO13485，预示着汉德森生物登上了新的台阶，与IVD行业客户一起成长，为国内外诊断企业提供抗原、抗体、酶等IVD试剂核心原料。

      汉德森生物一直围绕ISO9001、ISO13485医疗器械质量管理体系标准从事经营原料的销售。目前原料公司获得此证的企业微乎其微，汉德森生物以超此行业的高标准要求自己，秉持着用心服务客户的理念，更专业更专注，一路走来任重道远。   

      2023年8月ISO13485医疗器械质量管理体系认证审核专家组对汉德森生物进行了认证审核。期间，专家组采用现场审核和文件记录相结合的审核方式，对公司经营、采购、品质管控等部门进行了全面核查。经审查，审核专家组对我司质量管理体系各项工作上所作出的积极努力给予了高度评价。

      此项认证从我公司经营许可范围内原料的服务/管理体系；行业法律法规及标准的执行；储存、销售、售后服务体系；公司内控管理、合同管理、经营管理及人员素质等方面进一步印证了汉德森生物完全符合国际医疗器械行业的严格标准。

ISO13485是什么？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

ISO13485认证对汉德森生物的意义？

●  ISO13485标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

●  强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

●  重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

●  在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

      此次认证在一定程度上帮助汉德森生物通过有效的风险管理，降低出现质量事故或不良事件的风险概率。

      本次认证，标志着汉德森生物ISO13485医疗器械质量管理体系得到权威机构的肯定，达到国际化标准，核心竞争力进一步增强。质量为本，信誉为重，科研问道，笃行致远。未来，汉德森生物将继续全面贯彻ISO13485质量管理体系的标准要求，不断追求一站式供应商的智慧的优化升级，严控把关，保证质量，做好品质管理，持续实现标准化管理体系与各项工作的深度融合，为客户提供更专业可靠的产品和服务。

申明：以上图文来自网络，以上仅供参考，若有侵权，请及时联系本平台，必将及时更正或删除，谢谢支持！     

，时长02:14

企业背景

        青岛汉德森生物科技有限公司成立于2016年，公司秉承基因工程与酶工程为研发导向，突破创新，为国内外诊断企业提供抗原、抗体、酶等IVD试剂核心原料。

        公司拥有多个专业化实验室及SPF级实验动物基地，建立了全面系统的研发验证平台；拥有在基因重组、蛋白表达、纯化、标记、单克隆和多克隆抗体的制备验证等领域的专业化团队，研发、生产、定制等一站式服务和解决方案，企业产品已经广泛应用于毒品检测、临床疾病检测、生产型原料、科学技术研究等领域。

        目前已成功研发出500多种优质的抗原抗体产品，产品覆盖传染病系列、炎症系列、心脑血管疾病系列、毒品系列、心肌标志物系列、肿瘤标志物系列、生物素、科研抗体系列等众多领域，能够广泛应用于化学发光、分子诊断、快速诊断、临床生化、酶联免疫等多个技术平台，具有质量稳定、特异性强、亲和力好的特点。

        经过多年的建设，公司拥有多个专业化实验室及SPF级实验动物基地，建立了全面系统的研发验证平台。公司拥有专业化技术服务团队，提供个性化定制服务、一站式解决方案。  

        汉德森生物愿以优质的产品、专业的服务、为广大客户打造产品品牌，为立足市场竞争助力！

企业愿景

创优质精品  铸卓越品牌 专业验证平台  长久合作共赢